31 марта руководители медицинских организаций, юристы и представители органов управления здравоохранением приняли участие в вебинаре, который организовала "Академия профессионального развития".

Вебинар "Административная ответственность медицинских организаций: юридическая самозащита" провела практикующий адвокат Ирина Юрьевна Гриценко. Она поделилась с участниками данными статистики, дала рекомендации и ответила на вопросы.

Типичные нарушения, приводящие к штрафам

В настоящее время 70 % всех проверок медучреждений внеплановые.

По данным 2015 года, чаще всего медицинские организации нарушали стандарты оснащения клиник. На втором месте - отклонения от рекомендуемых штатных нормативов, на третьем - нарушения, связанные с организацией деятельности медучреждения.

Больше всего нарушений порядков оказания медицинской помощи было обнаружено по таким специальностям, как терапия, акушерство и гинекология, хирургия, педиатрия, стоматология, неврология, психиатрия, кардиология, офтальмология и оториноларингология.

• В прошлом году Росздравнадзор составил в 1,7 раза больше протоколов об административных правонарушениях.
• В 2,3 раза выросло количество протоколов, направленных в органы исполнительной власти.
• В правоохранительные органы было направлено в 1,4 раза больше материалов.

Функции надзорных органов

Руководители медицинских организаций должны знать о полномочиях проверяющих и их правах. Так, должностные лица, осуществляющие проверку, не имеют права

1. Проверять выполнение обязательств и требований, если у организации, проводящей проверку, нет соответствующих полномочий. Полномочия определяются федеральными законами и административным регламентом.
2. Осуществлять проверку, если руководитель медицинской организации отсутствует.
3. Требовать документы, которые не относятся к предмету проверки.
4. Отбирать образцы продукции, не составляя при этом протокол.
5. Превышать сроки проверки.
6. Выдавать предписания или предлагать проведение мероприятий по контролю за их счёт.

В обязанности медицинской организации входит ведение журнала учёта проверок по типовой форме, установленной федеральным органом.

Участники вебинара также узнали о том, какие нарушения уполномоченных должностных лиц, проводящих проверки, являются грубыми, а также получили алгоритм, позволяющий проанализировать документы, выданные медицинской организации по результатам проверки.

Приглашаем вас принять участие в Международной конференции для частных клиник , где вы получите инструменты для создания положительного имиджа вашей клиники, что повысит спрос на медицинские услуги и увеличит прибыль. Сделайте первый шаг на пути развития вашей клиники.

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

• Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
• Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
• Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
• Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
• Доступ на территорию учреждения.
• Снятие копий с бумаг.
• Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

• Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
• Соблюдение законов РФ.
• Соблюдение интересов ЮЛ.
• Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
• Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
• Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
• Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
• Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
• Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
• Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

• Учреждений здравоохранения.
• Аптек.
• Субъектов оптовой реализации медикаментов.
• Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

• Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
• Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
• Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
• Оценка безопасности условий труда персонала.
• Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
• Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
• Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

• Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
• Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
• Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
• Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

• Наличие учредительной документации.
• Наличие приказа о назначении главврача.
• Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
• Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
• Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
• Наличие всех нужных сертификатов.
• Соблюдение условий хранения медикаментов.
• Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

• Устав ЮЛ.
• Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
• Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
• Документацию об образовании медицинского персонала.
• Трудовые соглашения с сотрудниками.
• Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
• Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
• Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
• Оборотную ведомость по ОС.
• Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
• Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
• Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
• Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

• Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
• Поступление жалоб на медицинское учреждение.
• Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

• Угроза причинения вреда.
• Обнаружены нарушения требований закона.
• Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

• Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
• Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
• Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
• Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
• Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

С 6 февраля 2018 года начали действовать 52 проверочных листа Росздравнадзора, введенные тремя Приказами данного органа (от 20.12.2017 № 10449, от 20.12.2017 № 10450, от 09.11.2017 № 9438). Контрольные вопросы, содержащиеся в листах проверки, позволяют как должностным лицам проверяющей организации, так и руководителям медицинских организаций четко знать требования к обращению, ремонту, транспортировке, реализации медицинских изделий, и многие другие, связанные с лекарствами и медицинскими средствами. Прочитав статью, читатель разберется, какие контрольные вопросы могут быть заданы проверяющими Росздравнадзора в ходе плановых проверок медицинских организаций, сможет скачать все принятые контрольные вопросы, подготовиться к очередной проверке и избежать возможного привлечения к административной ответственности.

Нормативные акты, на основании которых обязательно применение проверочных листов Росздравнадзора

С января 2017 года ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ закрепляет, что плановые проверки государственных органов в 2019 году проводятся исключительно с использованием проверочных листов, если такие правила предусмотрены при проверке в определенных сферах деятельности. Это списки контрольных вопросов определенной тематики (зависит от органа, принявшего перечень).

Утверждением проверочных листов занимаются органы исполнительной власти, например Роспотребнадзор, , Росздравнадзор. Требования к порядку разработки листов устанавливаются Правительством РФ.

В Положение о федеральном государственном надзоре Постановлением Правительства от 14.07.2017 № 840 внесены поправки. Теперь должностные лица Росздравнадзора при проведении плановых проверок используют проверочные листы.

Проверочные листы, или иначе — списки контрольных вопросов Росздравнадзора, представляют собой вопросники. Отвечая на них, должностные лица органа, проводящего проверку могут понять, соблюдаются или не соблюдаются организацией или ИП требования, которые входят в предмет плановой проверки.

Приказом Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов…» от 20.12.2017 № 10449 утверждено 7 проверочных листов, которые используются при проведении проверок медицинских учреждений. Вопросы в данном приказе носят общий характер.

Приказом Росздравнадзора «Об утверждении…” от 09.11.2017 № 9438 утверждено 39 форм проверочных листов, которые являются специальными, и связаны с проверкой соблюдения требований закона в различных специализированных мед. учреждениях, например, в аптеках с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Что представляют собой проверочные листы Росздравнадзора в медучреждениях

Проверочные листы Росздравнадзора представляют собой таблицы с четырьмя графами:

1. В первом столбце таблицы приведен номер требования.
2. Во втором столбце указаны различные вопросы.
3. В третьей графе приведены ссылки на нормативные акты, регулирующие ответ на вопрос, заданный во втором столбце.
4. Четвертая графа содержит место для отметки о том, соблюдено конкретное требование в мед. организации, либо нет.

Какие листы контрольных вопросов утверждены Росздравнадзором в Приказе от 20.12.2017 № 10449

Росздравнадзором в рассматриваемом Приказе утвержден следующий список проверочных листов:

1. По соблюдению требований законодательства в сфере тех. испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий.
2. По соблюдению законодательных требований в сфере клинических испытаний медицинских препаратов.
3. В сфере применения медицинских изделий в организациях здравоохранения.
4. По соблюдению требований закона при обращении мед. изделиями производителями или их представителями.
5. В сфере ремонта, тех. обслуживания, монтажа медицинских изделий.
6. По соблюдению законов при транспортировке медицинских изделий.
7. По соблюдению законодательных требований при хранении и продаже медицинских изделий.

Какие контрольные вопросы содержатся в Приказе от 20.12.2017 № 10450

Всего в рассматриваемом Приказе 6 вопросников, касающихся соблюдения медицинскими и фармацевтическими компаниями и учреждениями, а также их работниками и руководством:

1. Требований, касающихся охраны здоровья населения.
2. Порядка оказания медпомощи и имеющихся в данной сфере стандартов.
3. Порядка проведения экспертиз, медосмотров, освидетельствований.
4. Требований ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан…» (в отношении мед. организаций).
5. Аналогичных требований, как в п. 4, только в отношении фармацевтических компаний.
6. Требований об обеспечении контроля качества и безопасности мед. деятельности.

Какие перечни контрольных вопросов утверждены Росздравнадзором в Приказе от 09.11.2017 № 9438

Рассматриваемым Приказом утверждено 39 проверочных листов. К ним относятся контрольные листы, содержащие вопросы, касающиеся хранения:

1. Лекарств в медицинских организациях оптовой торговли.
2. Препаратов в любых организациях, имеющих медицинскую лицензию.
3. Лекарственных средств в аптеке готовых форм.
4. Лекарств в аптечном пункте.
5. Медицинских средств в аптечном киоске.
6. Лекарств в производственной аптеке.
7. Медицинских средств в производственной аптеке, которая имеет право изготавливать асептические препараты.
8. Лекарств в мед. организациях и их филиалах и представительствах. Это относится к центрам общей врачебной практики, амбулаториям, фельдрешским и акушенским пунктам.
9. Препаратов ИП.

Следующие 9 опросных листов при проверке медучреждений инспекторами Росздравнадзора касаются перевозки:

1. Лекарств для применения в мед. организациях оптовой торговли.
2. Средств для применения в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
3. Лекарственных препаратов для применения в аптечных организациях готовых форм.
4. Средств для применения в аптечном пункте.
5. Лекарств для применения в аптечном киоске.
6. Препаратов для применения в производственной аптеке.
7. Средств для использования в производственной аптеке с правом на производство асептических лекарств.
8. Препаратов для применения в мед. организациях, их филиалах и представительствах. Это касается центров общей врачебной практики, амбулаторий, фельдшенских и акушерских пунктов, которые расположены в сельских населенных пунктах.
9. Лекарств для применения у ИП.

Изучив приведенные перечни проверочных листов Росздравнадзора, использующиеся при проведении плановой проверки, можно сделать вывод, что сферы деятельности организаций, к которым относятся листы повторяются. В связи с этим приводить оставшиеся контрольные вопросы не имеет смысла. Достаточно сказать, что еще 9 перечней посвящены вопросам отпуска и реализации лекарств в указанных выше организациях, а последующие 9 – правилам уничтожения лекарственных средств в уже упомянутых организациях.

Замыкают перечень следующие проверочные листы:

1. В сфере соблюдения требований к доклиническим исследованиям лекарств.
2. В области соблюдения требований к клиническим испытаниям препаратов.
3. В области соблюдения требований к качеству лекарственных средств.

Список проверочных листов Росздравнадзора для аптек

Перечисленный перечень контрольных вопросов является исчерпывающим, и в указанных выше Приказах Росздравнадзора в том числе упомянуты проверочные листы для аптек.

Требования для аптечных организаций закреплены:

Для аптек готовых форм	Для аптечных пунктов	Для аптечных киосков	Для производственных аптек	Для производственных аптек с правом изготовления асептических препаратов
Приложения № 3, 12, 20, 30, 39 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 4, 13, 21, 31, 40 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 5, 14, 22, 32, 41 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 6, 15, 23, 33, 42 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 7, 16, 24, 34, 43 к Приказу от 9.11.2017 № 9438
Приложения № 1, 3, 5, 6 к Приказу от 20.12.2017 № 10450

Кроме того, ко всем аптекам применимы и общие требования, содержащиеся в Приказе от 09.11.2017 № 9438 . Если аптека занимается оптовой торговлей, то она может руководствоваться контрольными вопросами, содержащимися в Приложении № 1 к этому Приказу. Кроме того, обязательны к применению Приложения № 2 и 39 к Приказу № 9438.

В связи с этим, к проверке нужно подготовиться и знать, что могут проверить представители Росздравнадзора.

Проверка Росздравнадзора: сроки и основания

Существует два основания, по которым в медучреждении может быть проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований:

• если прошел один год со дня, когда лицензия была получена или переоформлена;
• если истек срок со дня проведения последних проверочных мероприятий.

О периодичности проверок сказано в постановлении Правительства РФ № 944 от 23.11.2009 года. В соответствии с ФЗ 294 (ч. 1 ст. 13), сроки проведения проверки Росздравнадзора в медучреждении стандартные – 20 рабочих дней.

Не менее, чем за 3 рабочих дня медучреждение должно быть уведомлено ведомством о начале проверки. Однако, главный врач медицинского учреждения может узнать о проверке раньше.

Для этого нужно обратиться к официальному сайту Генеральной прокуратуры РФ. Ежегодно на нем размещается сводный план проверочных мероприятий, проводимых совместно с другими ведомствами.

В специальном разделе нужно ввести реквизиты организации, после чего выйдет информация об органах и сроках проверки.

Часто проверка Росздравнадзора бывает выездной. В некоторых случаях запрашиваются документы, интересующие проверяющих. В таком случае проверка будет документарной.

Что конкретно могут запросить в медучреждении и на что проверяющие обратят внимание в первую очередь?

Доступность информации о медуслугах пациентам

Проверка Росздравнадзора часто начинается с проверки соблюдения ФЗ «О защите прав потребителей». В таком случае изучается , уголок с информацией для потребителя и даже вывеска организации.

Кроме того, если в медучреждении оказываются платные медуслуги, проверяется соблюдение требований постановления Правительства РФ № 1006 от 04.10.2012 года, которое утверждает правила оказания медучреждениями платных услуг населению.

Если в медучреждении есть внутренние документы, утверждающие порядок оказания платных услуг, необходимо также разместить их на видном месте или около окон регистратуры.

Проверяется также и размещение информации о медперсонале, который оказывает платные услуги. В таком случае в открытом доступе должны быть размещены сведения, как о врачах, так и о среднем медперсонале, оказывающем медицинские услуги пациентам.

Проверяющие могут запросить наличие информированных добровольных согласий больных на медицинское вмешательство, из которого ясно должна следовать суть услуги, ее стоимость (если она платная), возможные осложнения и последствия.

Наличие лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения

Очень важно, чтобы в этих двух документах совпадали названия видов деятельности, которые осуществляются медицинским учреждением.

Если проверка Росздравнадзора будет скоро, проверьте, все ли виды услуг, оказываемые в медучреждении, содержатся в лицензии и санитарно-эпидемиологическом заключении.

Это значит, что к проверке нужно готовиться заранее, особенно в случаях, когда требуется переоформить .

Образование медицинских специалистов

В первую очередь, проверка Росздравнадзора обязательно изучит документы об образовании главного врача. Напомним, что помимо высшего медицинского образования и стажа работы по профессии не менее 5 лет, закон предъявляет требования к профессиональному обучению по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Следите, чтобы сертификат по этой специальности не был просрочен.

В приказе Минздрава РФ № 1183 от 20.12.2012 года содержатся требования к главному врачу, а также к его заместителям, которые также относятся к групп руководителей.

Напомним, что главный врач может иметь немедицинское высшее образование, но в таком случае он не имеет права осуществлять собственно медицинскую деятельность.

Для заместителя главврача по лечебной части наличие медицинского образования является обязательным, по каким именно специальностям – указано в приказе Минздравсоцразвития № 541н от 23.07.2010 года.

Медицинские специалисты со средним образованием должны в обязательном порядке иметь сертификат специалиста. Проверка Росздравнадзора может потребовать и иные документы, которые рекомендуется отдельным пакетом сформировать на каждого медработника:

• должностная инструкция специалиста;
• подписанный сторонами трудовой договор;
• диплом о профессиональном образовании;
• документ об окончании ординатуры или интернатуры;
• действующий сертификат медицинского специалиста.

Представители ведомства проверят, правильно ли в трудовом договоре отражено наименование должности специалиста, соответствует ли оно штатному расписанию и трудовой книжке сотрудника.

Следите за своевременностью повышения квалификации своих сотрудников. Напомним, что без , даже при наличии соответствующего образования, не имеет право заниматься медицинской деятельностью.

Но и наличие сертификата позволяет ему работать только по полученной специальности.

Проверка соблюдения медицинских порядков и стандартов

Чтобы узнать, соблюдаются ли в медучреждении порядки и медицинские стандарты, представители Росздравнадзора внимательно изучат первичную медицинскую документацию на больных, осмотрят оснащенность и состояние кабинетов, в которых осуществляется прием населения.

Обратят внимание и на то, правильно ли ведется учет, хранение и заполнение форм медицинской документации, в соответствии с приказами Минздрава РФ № 834н и № 422ан (с 01.07.2017 года – действует приказ 520н).

Организация внутреннего контроля в медучреждении

Как известно, в соответствии с требованиями ФЗ «Об охране здоровья», медучреждения имеют обязанность по организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности. Проверка Росздравнадзора обязательно проверит организацию внутреннего контроля.

Приказом Минздрава РФ № 13н от 23.01.2015 утвержден регламент, в котором содержится примерный список документов, которые при проверке заинтересуют Росздравнадзор относительно внутреннего контроля.

Помимо перечня документации, проверяющие могут запросить последние жалобы и заявления от граждан, а также данные на них ответы, чтобы проверить соблюдение сроки ответов, а также их соответствие действующему законодательству.

На что еще обратит внимание проверка Росздравнадзора

• наличие в медучреждении учредительных документов;
• приказ о назначении главного врача на должность;
• соответствие помещений медучреждения предъявляемым санитарно-эпидемиологическим требованиям;
• документы, подтверждающие право пользования или владения зданием медучреждения и его помещениями;
• , которые осуществляют техническое обслуживание медицинского оборудования, а также акты об обслуживании, ремонте и осмотре оборудования;
• наличие сертификатов и регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
• условия хранения лекарственных препаратов, наличие специально выделенных для этого помещений;
• наличие аварийных укладок, укладок для помощи при анафилактическом шоке, для оказания неотложной медпомощи;
• соблюдаются ли в медучреждении правила учета лекарств, которые подлежат предметно-количественному учету, правильно ли заполняются соответствующие учетные журналы и т.д.

Таким образом, к плановой проверке необходимо подготовиться заблаговременно. Только в таком случае руководитель медучреждения избежит нарушений и применения административных штрафов.

Снова и снова мы возвращаемся к теме изменений основного закона, регулирующего вопросы осуществления государственного контроля (надзора), а именно: Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)» (далее - ФЗ № 294). Напомним, что одним из таких изменений является введение с 1 января 2017 года нового вида государственного контроля (надзора) - профилактических мероприятий на основании ФЗ от 03.07.2016 № 277-ФЗ.

С указанной даты каждый контролирующий орган обязан будет в качестве профилактического мероприятия размещать на своем официальном сайте перечень нормативных правовых актов или отдельных их частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля органа надзора, включая соответствующий текст нормативного правового акта (часть 2 статьи 8.2 ФЗ № 294).

Росздравнадзор, заблаговременно исполняя новую обязанность, принимает Приказ от 18.11.2016 № 12848, которым утверждает Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора) (далее - Перечень). Текст данного приказа в полном объеме размещен на сайте федеральной службы (https://goo.gl/JLR0Sp ). Проще говоря, Росздравнадзор утвердил и разместил Перечень актов, соблюдение которых будет оцениваться специалистами ведомства в рамках проведения контрольных мероприятий.

Ознакомившись с данным документом, мы (Факультет Медицинского Права) не смогли остаться равнодушными и провели небольшой правовой анализ. Доводим нашу позицию до читателя.

О Росздравнадзоре

Для начала напомним, что Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Его полномочия и функции установлены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента РФ или Правительства РФ. Базовым из них является Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное Правительством РФ от 30.06.2004 № 323 (далее - Постановление № 323).

Виды контроля, которые осуществляют органы Росздравнадзора

Основными видами контроля, который осуществляет данный надзорный орган, являются:

• лицензионный контроль
• контроль в сфере обращения лекарственных средств
• контроль качества и безопасности медицинской деятельности
• контроль за обращением медицинских изделий
• контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (с 1 января 2017 года)

Коротко о Перечне актов, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором

Перечень содержит 26 пунктов с разделением на перечни актов по виду государственного контроля (надзора), осуществляемого Росздравнадзором, либо по виду осуществляемой деятельности. При этом акты в данных перечнях подразделены на федеральные законы, указы Президента РФ, постановления и распоряжений Правительства РФ, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, а также нормативные документы федеральных органов исполнительной власти.

Итак, приведем некоторые разделы Перечня:

1. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.
2. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
3. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
4. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в области лицензирования фармацевтической деятельности.
5. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
6. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств.
7. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении фармаконадзора.
8. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств.
9. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за соблюдением органами государственной власти в сфере здравоохранения прав граждан в сфере охраны здоровья.
10. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
11. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
12. И так далее. Всего 26 разделов.

Структура Перечня

Утвержденная Росздравнадзором структура Перечня является хаотичной, непоследовательной и не соответствует видам контроля, который уполномочен осуществлять данный надзорный орган. Также в Перечне присутствуют акты, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении какой - либо деятельности, но не в рамках государственного контроля, осуществляемого органами Росздравнадзора. Например, Перечень содержит акты, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении медицинской деятельности (пункт 10) , а также мероприятий по контролю при осуществлении деятельности в области оборота НС и ПВ, их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (пункт 3) и иные . Между тем, законодатель в ФЗ № 294 конкретно определил, что контролирующим органом должны быть размещены нормативные правовые акты, содержащие обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора) .

«Дырявый» Перечень

Отметим, что в Перечень не вошли акты, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором в рамках следующих видов контроля:

• лицензионный контроль;
• контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
• контроль за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями (пункт 5.1.6.4 Постановления № 323);
• контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов РФ переданного им полномочия РФ по осуществлению ежегодной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России» (пункт 5.1.7 Постановления № 323);
• контроль за деятельностью медицинских организаций, оказывающих психиатрическую помощь, стационарных учреждений социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами (в части оказания психиатрической помощи) (пункт 5.1.8 Постановления № 323);
• контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий (пункт 5.1.9 Постановления № 323).

Некоторые акты, содержащие положения лицензионного контроля «мелькают» в Перечне, однако представлены они в рамках контроля за осуществлением какой - либо деятельности, а не в рамках того или иного вида контроля, на который уполномочен Росздравнадзор. Возможно законодатель в данных пунктах имел в виду лицензионный контроль, однако нам справедливо представляется, что орган не должен иметь что - то в виду, его действия должны быть строго в парадигме закона.

Что касается Перечня актов, соблюдение которых оценивается при проведении контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, то вероятно данный вид контроля не учтен Росздравнадзором, поскольку тематические нормативные акты еще не вступили в силу, а часть еще и вовсе не принята. Напомним, что сам ФЗ от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» вступает в силу 01 января 2017 года. Между тем данный закон фигурирует в пункте 10 Перечня (см. выше).

Об актах в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Поскольку достаточно часто медицинские организации сталкиваются с Росздравнадзором в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности, мы и решили остановиться более подробно на пункте 11 Перечня, которым как раз и определены акты, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении данного вида контроля.

Следует отметить, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя проведение нескольких видов проверок (статья 88 ФЗ № 323). К ним относятся:

• проверки соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
• проверки применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
• проверки соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• иные.

Следовательно, было бы логичнее утвердить Перечень актов по данному виду контроля с разделением на входящие в его состав проверки, однако подобная систематизация в Перечне отсутствует. В тоже же время, Росздравнадзором по каким-то не ясным причинам выделен один вид контроля в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а именно: проверки за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья (пункт 9 Перечня).

Отсутствие обязательных требований, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором

Из самого наименования профилактического мероприятия следует, что до проверяемых лиц должны быть доведены нормативные правовые акты, которые содержат обязательные требования, соблюдение которых как раз и оценивается органом надзора при проведении мероприятий по контролю.

Однако предложенный Росздравнадзором Перечень почти что не способен ответить на данный вопрос, так как не содержит указания на обязательные требования, подлежащие оценке в ходе проведения проверки.

Например, пункт 26: Перечень актов, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по надзору за соблюдением порядка предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, а также контроля за её качеством.

В данном пункте указаны лишь акты, устанавливающие полномочие Росздравнадзора осуществлять государственный контроль (надзор). Между тем, акты, содержащие требования, оценка соблюдения которых является предметом данного вида контроля, в указанном пункте вовсе отсутствуют.

Таким образом, не понятно, соблюдение каких требований в рамках контроля за порядком предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, будет оцениваться органами Росздравнадзора.

Аналогичные «изъяны» содержат следующие разделы Перечня:

• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за реализацией мероприятий, направленных на совершенствование организации онкологической помощи населению (пункт 24);
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за реализацией мероприятий, направленных на совершенствование организации помощи при сердечно - сосудистых заболеваниях (пункт 25);
• Иные.

Нормативные ненормативные акты

Отметим, что в Перечень также включены акты, не имеющие статуса нормативных правовых актов. Таковыми являются, например, Приказ Минздрава России от 12.08.2003 № 401 «Об утверждении отраслевой учетной и отчетной медицинской документации по судебно - психиатрической экспертизе», а также Приказ Минздрава России от 14.05.2015 № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями» (пункт 11 Перечня). Указанные Приказы Минздрава не проходили регистрацию в Минюсте России и не были официально опубликованы. Таким образом, оба акта не имеют статуса нормативного правового акта, а, следовательно, не имеют юридической силы. Соответственно, привлечение проверяемого лица к ответственности за несоблюдение требований, установленными такими «нормативными» актами, будет являться незаконным.

Выход Росздравнадзором за рамки дозволенного

Также обращаем внимание на то, что в Перечень включены акты, оценка соблюдения которых не входит в компетенцию Росздравнадзора. Например, при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пункт 11).

Так в данный пункт включен Приказ Минздрава России от 14.05.2015 № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями».

Между тем, независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями является одной из форм общественного контроля и не осуществляется в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности (статья 79.1 ФЗ-323). Отсюда следует неправомерность использования Росздравнадзором положений данного акта при проведении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Также следует обратить внимание на то, что в Перечень включены акты, оценка которых производится Росздравнадзором в рамках государственного контроля, на который Росздравнадзор отнюдь не уполномочен. Примером являются мероприятия по надзору за соблюдением порядка предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, а также контроль за её качеством (пункт 26).

Хотя осуществление контроля за соблюдением вышеуказанного порядка и предусмотрено Приказом Минздравсоцразвития России и РАМН от 26.04.2005 № 259/19, однако это является правомерным поскольку данный вид контроля не закреплен за Росздравнадзором Постановлением № 323. Помимо положения о Росздравнадзоре (Постановление № 323) функции данного ведомства могут быть закреплены за последним только федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации (п. 5.17 Постановления № 323).

Итог

Совершенно очевидно, что изданный Росздравнадзором Перечень формален и был разработан не в помощь проверяемым организациям, а в целях соблюдения нового требования законодательства в области государственного контроля (надзора). Однако надеемся, что Росздравнадзор на практике учтет недочеты вновь принятого Приказа 18.11.2016 № 12848 и внесет в него соответствующие изменения.