1. Если изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента, а полезная модель — в течение трех лет со дня выдачи патента, что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг на рынке, любое лицо, желающее и готовое использовать такие изобретение, полезную модель или промышленный образец, при отказе патентообладателя от заключения с этим лицом лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, вправе обратиться в суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения, полезной модели или промышленного образца. В исковом требовании это лицо должно указать предлагаемые им условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения, полезной модели или промышленного образца, размер, порядок и сроки платежей.
Если патентообладатель не докажет, что неиспользование или недостаточное использование им изобретения, полезной модели или промышленного образца обусловлено уважительными причинами, суд принимает решение о предоставлении лицензии, указанной в абзаце первом настоящего пункта, и об условиях ее предоставления. Суммарный размер платежей за такую лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах.
Действие принудительной простой (неисключительной) лицензии может быть прекращено в судебном порядке по иску патентообладателя, если обстоятельства, обусловившие предоставление такой лицензии, перестанут существовать и их возникновение вновь маловероятно. В этом случае суд устанавливает срок и порядок прекращения принудительной простой (неисключительной) лицензии и возникших в связи с получением этой лицензии прав.
Предоставление в соответствии с правилами настоящего пункта принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения, относящегося к технологии полупроводников, допускается исключительно для его некоммерческого использования в государственных, общественных и иных публичных интересах или для изменения положения, которое в установленном порядке признано нарушающим требования антимонопольного законодательства Российской Федерации.
2. Если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель, отказавшегося от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, обладатель патента (второго патента) имеет право обратиться в суд с иском к обладателю первого патента о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения или полезной модели обладателя первого патента. В исковом требовании должны быть указаны предлагаемые обладателем второго патента условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения или полезной модели, размер, порядок и сроки платежей. Если этот патентообладатель, имеющий исключительное право на такое зависимое изобретение, докажет, что оно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента, суд принимает решение о предоставлении ему принудительной простой (неисключительной) лицензии. Полученное по этой лицензии право использования изобретения, охраняемое первым патентом, не может быть передано другим лицам, кроме случая отчуждения второго патента.
Суммарный размер платежей за принудительную простую (неисключительную) лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах.
В случае предоставления в соответствии с настоящим пунктом принудительной простой (неисключительной) лицензии обладатель патента на изобретение или полезную модель, право на использование которых предоставлено на основании указанной лицензии, также имеет право на получение простой (неисключительной) лицензии на использование зависимого изобретения, в связи с которым была выдана принудительная простая (неисключительная) лицензия, на условиях, соответствующих установившейся практике.
3. На основании решения суда, предусмотренного пунктами 1 и 2 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности осуществляет государственную регистрацию предоставления и прекращения права использования изобретения, полезной модели или промышленного образца на условиях принудительной простой (неисключительной) лицензии.
Комментарий к Ст. 1362 ГК РФ
1. Принудительное лицензирование может рассматриваться как ограничение исключительного права в части свободы распоряжения этим правом. В ст. 5 Парижской конвенции по охране промышленной собственности принудительная лицензия трактуется как мера по «предотвращению злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительного права, предоставляемого патентом». Существует два принципиально разных случая принудительного лицензирования: во-первых, в связи с неиспользованием патентообладателем запатентованного решения (п. 1 комментируемой статьи) и, во-вторых, в связи с патентованием зависимого изобретения (п. 2 комментируемой статьи). Принудительная лицензия — это предоставление определенному лицу права использования запатентованного результата, исключительное право на который принадлежит другому лицу, по решению суда и на установленных судом условиях (ст. 1239 ГК). Принудительная лицензия может быть только простой (неисключительной) и распространяться только на территорию в пределах Российской Федерации. Государственная регистрация принудительной лицензии осуществляется на основании решения суда (п. 3 комментируемой статьи). Права и обязанности сторон по этой лицензии возникают не с момента вступления решения суда в законную силу, а с момента государственной регистрации.
Большое количество оценочных категорий в комментируемой статье не должно вызывать удивления, поскольку все эти категории подлежат установлению судом, который принимает решения исходя из конкретных обстоятельств каждого дела. Следует, однако, заметить, что судебная практика, связанная с рассмотрением конкретных дел по выдаче принудительных лицензий, на сегодняшний день в России отсутствует.
———————————
Речь идет о таких категориях, как «недостаточное использование объекта патентных прав», «недостаточное предложение товаров», «условия, соответствующие установившейся практике», «уважительные причины», «возникновение обстоятельств вновь маловероятно», «важное техническое достижение», «существенные экономические преимущества» и др.
2. Принудительное лицензирование осуществляется в связи с неиспользованием объекта патентных прав. Мысль о том, что «собственность обязывает», всегда была популярна в социологии и философии права. Но реальное воплощение этой мысли изначально присутствовало только в патентном законодательстве. Исторически существовало два подхода. Вначале общепринятый подход заключался в установлении краткого срока, в течение которого патентообладатель должен начать использование объекта, — в противном случае действие патента просто прекращалось. Гораздо позднее возникло регулирование, когда при тех же обстоятельствах, но уже при условии наличия общественного интереса патентное ведомство могло выдать «разрешение на эксплуатацию изобретения против воли изобретателя и определить вознаграждение по своему усмотрению». Интересно, что в СССР уже в 1920-е гг. принципиальные вопросы, связанные с выдачей принудительной лицензии, решались в судебном порядке.
———————————
См.: Канторович Я.А. Указ. соч. С. 236.
В п. 2 комментируемой статьи отражен, конечно, современный подход: при неиспользовании или недостаточном использовании (далее — неиспользование) объектов патентных прав самим патентообладателем он может быть понужден к выдаче принудительной лицензии. Судебная практика рассматривает эту ситуацию как случай заключения договора в обязательном порядке (п. 1 ст. 445 ГК), что влечет обязательное досудебное урегулирование отношений и рассмотрение судом только .
———————————
Парижская конвенция по охране промышленной собственности не исключает и лишения прав на патент в случае, когда выдача принудительных лицензий окажется недостаточной для предотвращения злоупотреблений (ст. 5). Российский законодатель от этого варианта отказался.
Обстоятельства, в силу которых патентообладатель становится обязанным к заключению лицензионного договора, имеют существенную специфику по сравнению с общегражданскими правилами. Предпосылки, условия и процедура выдачи принудительной лицензии следующие:
а) общие предпосылки принудительного лицензирования, находящиеся между собой в причинно-следственной связи — неиспользование объекта патентных прав в течение определенного срока и одновременно (в связи с этим) отсутствие достаточного предложения соответствующих товаров, работ, услуг. Термин «соответствующие», по-видимому, должен означать товары, работы, услуги, при производстве, выполнении и оказании которых должно использоваться запатентованное решение. Сроки неиспользования исчисляются со дня выдачи патента (не с даты приоритета!) и установлены в четыре года для изобретения и промышленного образца и в три года — для полезной модели;
б) наличие потенциального лицензиата (далее — лицензиат) — любого лица, «желающего и готового» использовать объект патентных прав. Указание на то, что лицензиат «готов использовать» запатентованное решение, возможно, должно толковаться таким образом, что лицензиат обязан представить доказательства своей возможности выпускать соответствующие товары, выполнять работы, оказывать услуги. Что касается доказывания наличия обеих предпосылок для принудительного лицензирования, то, учитывая отрицательный характер фактов (неиспользование объекта и отсутствие предложения), следует предположить, что их наличие презюмируется, соответственно опровержение этих фактов должно быть возложено на патентообладателя;
———————————
В пользу такого подхода целесообразно в целях аналогии закона сослаться на ч. 1 п. 3 ст. 1486 ГК РФ.
в) досудебное урегулирование, при котором лицензиат должен направить патентообладателю оферту с предложением заключить с ним лицензионный договор «на условиях, соответствующих установленной практике». Оферта должна содержать все существенные условия договора (ч. 2 п. 1 ст. 435 ГК). Помимо существенных условий, предписанных в ст. 1235 ГК РФ, должны быть приняты во внимание положения комментируемой статьи. В целом лицензиат должен как минимум указать в оферте предмет договора (конкретный объект патентных прав с указанием номера и даты выдачи патента), способы использования объекта («объем использования»), размер, порядок и сроки платежей по договору. В соответствии с ч. 1 п. 1 ст. 445 ГК РФ патентообладатель должен в течение 30 дней со дня получения оферты направить лицензиату извещение об акцепте, либо об отказе от акцепта, либо об акцепте оферты на иных условиях (протокол разногласий к проекту договора). Лицензиат вправе обратиться в суд с иском о предоставлении принудительной лицензии только после неполучения акцепта от патентообладателя или получения оферты на иных условиях;
г) иск о предоставлении принудительной лицензии подается лицензиатом в течение 30 дней со дня получения от патентообладателя оферты на иных условиях либо истечения срока для акцепта (ч. 2 п. 1 ст. 445 ГК). Предполагаемые условия предоставления принудительной лицензии (те же существенные условия, что были указаны в оферте) должны быть приведены в исковом требовании;
———————————
д) рассмотрение спора осуществляется в суде. В случае установления судом обеих предпосылок для принудительного лицензирования патентообладатель может воспользоваться правом на возражения, суть которых сводится к тому, что он должен доказать уважительность причин, по которым произошло неиспользование им запатентованного решения. Принятие судом этих возражений влечет за собой отказ в удовлетворении требований лицензиата. Сущность собственно спора лицензиата и патентообладателя касается определения условий принудительной лицензии. Суд соответственно рассматривает имеющиеся разногласия сторон по отдельным условиям этой лицензии;
е) вынесение судом решения при удовлетворении исковых требований: суд принимает решение о предоставлении лицензии (решение о предоставлении лицензиату права использования запатентованного решения) и указывает в резолютивной части решения условия предоставления лицензии (условия лицензионного договора) . Права патентообладателя защищаются тем, что независимо от предложений сторон по цене лицензионного договора суд устанавливает суммарный размер платежей не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах;
———————————
Абзац 4 п. 18 Постановления Пленума ВС РФ N 5, Пленума ВАС РФ N 29 от 26 марта 2009 г.
ж) прекращение принудительной лицензии. Односторонний отказ от принудительной лицензии недопустим как со стороны патентообладателя, так и со стороны лицензиата. Лицензия прекращается по общим правилам, предусмотренным в ст. 450 ГК РФ для прекращения договора, т.е. по соглашению сторон или в судебном порядке по иску любой из сторон при существенном нарушении договора другой стороной (п. 2 ст. 450 ГК) или в связи с существенным изменением обстоятельств (ст. 451 ГК) . В ч. 3 п. 1 комментируемой статьи содержится специальное основание для прекращения лицензионного договора в судебном порядке по иску патентообладателя: действие принудительной лицензии может быть прекращено, если исчезли предпосылки для принудительного лицензирования и «их возникновение вновь маловероятно». Это означает, что патентообладатель начал использовать свое решение, в связи с чем на рынке присутствует (будет присутствовать) достаточное предложение соответствующих товаров, работ, услуг, даже если лицензиат прекратит использование запатентованного решения. Во всех случаях прекращения лицензионного договора в судебном порядке суд должен установить срок и порядок прекращения принудительной лицензии. Права лицензиата прекращаются на будущее время в момент установленного срока прекращения принудительной лицензии.
———————————
Абзац 5 см. там же.
3. Принудительное лицензирование может осуществляться в связи с патентованием зависимого изобретения. Зависимое изобретение долгое время трактовалось в отечественном законодательстве как патентоспособное изобретение, которое усовершенствовало, дополняло или изменяло другое охраняемое изобретение. В современной литературе суть зависимого изобретения ясно видна в случаях, когда при использовании одного запатентованного изобретения «автоматически» используется другое запатентованное изобретение или запатентованная полезная модель. Формально же «закон признает в качестве зависимого запатентованное изобретение, все признаки которого, приведенные в независимом пункте формулы, используются при использовании запатентованных другого изобретения или полезной модели» . Соответственно использование зависимого изобретения всегда будет нарушать права обладателя патента на основное изобретение (полезную модель). Закон, при условии доказанности обладателем зависимого патента того, что его изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед основным изобретением или полезной моделью, наделяет обладателя зависимого патента правом требовать предоставления ему принудительной лицензии по использованию основного патента.
———————————
См.: Гаврилов Э.П. Зависимые изобретения и столкновения патентных заявок // Патенты и лицензии. 2008. N 3 (СПС «КонсультантПлюс»).
См.: Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации, части четвертой (постатейный) / Отв. ред. Л.А. Трахтенгерц. М.: Контракт; Инфра-М, 2009 // СПС «КонсультантПлюс» (п. 2 комментария к ст. 1362, автор — А.Д. Корчагин).
Таким образом, основаниями выдачи принудительной лицензии в данном случае являются в совокупности наличие двух патентов (основного и зависимого), невозможность использования зависимого изобретения без нарушения прав обладателя основного патента, значимость зависимого изобретения в техническом и экономическом плане. Особенностью принудительной лицензии, выданной по решению суда в связи с зависимым изобретением, является то, что обладатель зависимого патента может передать другим лицам свои права лицензиата только путем отчуждения патента. При доказанности оснований для выдачи принудительной лицензии исключаются какие-либо специальные возражения обладателя основного патента. Не установлено и специальных оснований для прекращения действия принудительной лицензии.
Баланс интересов при выдаче рассматриваемой принудительной лицензии достигается тем, что обладатель основного патента имеет право на получение простой (неисключительной) лицензии на использование зависимого изобретения (ч. 3 п. 2 комментируемой статьи). Данная лицензия также является принудительной, т.е. выдается по решению суда в случае разногласий сторон по условиям ее выдачи в порядке, установленном комментируемой статьей (в той части, в которой она не противоречит сущности такой лицензии).
Вы думате, что вы русский? Родились в СССР и думаете, что вы русский, украинец, белорус? Нет. Это не так.
Вы на самом деле русский, украинец или белорус. Но думате вы, что вы еврей.
Дичь? Неправильное слово. Правильное слово “импринтинг”.
Новорожденный ассоциирует себя с теми чертами лица, которые наблюдает сразу после рождения. Этот природный механизм свойственен большинству живых существ, обладающих зрением.
Новорожденные в СССР несколько первых дней видели мать минимум времени кормления, а большую часть времени видели лица персонала роддома. По странному стечению обстоятельств они были (и остаются до сих пор) по большей части еврейскими. Прием дикий по своей сути и эффективности.
Все детство вы недоумевали, почему живете в окружении неродных людей. Редкие евреи на вашем пути могли делать с вами все что угодно, ведь вы к ним тянулись, а других отталкивали. Да и сейчас могут.
Исправить это вы не сможете – импринтинг одноразовый и на всю жизнь. Понять это сложно, инстинкт оформился, когда вам было еще очень далеко до способности формулировать. С того момента не сохранилось ни слов, ни подробностей. Остались только черты лиц в глубине памяти. Те черты, которые вы считаете своими родными.
3 комментарияСистема и наблюдатель
Определим систему, как объект, существование которого не вызывает сомнений.
Наблюдатель системы - объект не являющийся частью наблюдаемой им системы, то есть определяющий свое существование в том числе и через независящие от системы факторы.
Наблюдатель с точки зрения системы является источником хаоса - как управляющих воздействий, так и последствий наблюдательных измерений, не имеющих причинно-следственной связи с системой.
Внутренний наблюдатель - потенциально достижимый для системы объект в отношении которого возможна инверсия каналов наблюдения и управляющего воздействия.
Внешний наблюдатель - даже потенциально недостижимый для системы объект, находящийся за горизонтом событий системы (пространственным и временным).
Гипотеза №1. Всевидящее око
Предположим, что наша вселенная является системой и у нее есть внешний наблюдатель. Тогда наблюдательные измерения могут происходить например с помощью «гравитационного излучения» пронизывающего вселенную со всех сторон извне. Сечение захвата «гравитационного излучения» пропорционально массе объекта, и проекция «тени» от этого захвата на другой объект воспринимается как сила притяжения. Она будет пропорциональна произведению масс объектов и обратно пропорциональна расстоянию между ними, определяющим плотность «тени».
Захват «гравитационного излучения» объектом увеличивает его хаотичность и воспринимается нами как течение времени. Объект непрозрачный для «гравитационного излучения», сечение захвата которого больше геометрического размера, внутри вселенной выглядит как черная дыра.
Гипотеза №2. Внутренний наблюдатель
Возможно, что наша вселенная наблюдает за собой сама. Например с помощью пар квантово запутанных частиц разнесенных в пространстве в качестве эталонов. Тогда пространство между ними насыщено вероятностью существования породившего эти частицы процесса, достигающей максимальной плотности на пересечении траекторий этих частиц. Существование этих частиц также означает отсутствие на траекториях объектов достаточно великого сечения захвата, способного поглотить эти частицы. Остальные предположения остаются такими же как и для первой гипотезы, кроме:
Течение времени
Стороннее наблюдение объекта, приближающегося к горизонту событий черной дыры, если определяющим фактором времени во вселенной является «внешний наблюдатель», будет замедляться ровно в два раза - тень от черной дыры перекроет ровно половину возможных траекторий «гравитационного излучения». Если же определяющим фактором является «внутренний наблюдатель», то тень перекроет всю траекторию взаимодействия и течение времени у падающего в черную дыру объекта полностью остановится для взгляда со стороны.
Также не исключена возможность комбинации этих гипотез в той или иной пропорции.
- Энциклопедия судебной практики. Принудительная лицензия (Ст. 1239 ГК)
- 1. К отношениям о предоставлении принудительной лицензии применяются правила о заключении договора в обязательном порядке
- 2. Предполагаемые условия предоставления принудительной лицензии должны быть приведены в исковом требовании
- 3. Суд, установив право требовать предоставления принудительной лицензии, рассматривает имеющиеся разногласия сторон по отдельным условиям этой лицензии
- 4. К отношениям о предоставлении принудительной лицензии применяются общие основания изменения и расторжения договора, однако односторонний отказ от принудительной лицензии недопустим
Энциклопедия судебной практики
Принудительная лицензия
(Ст. 1239 ГК)
1. К отношениям о предоставлении принудительной лицензии применяются правила о заключении договора в обязательном порядке
2. Предполагаемые условия предоставления принудительной лицензии должны быть приведены в исковом требовании
При этом, принимая решение о предоставлении лицу права использования результата интеллектуальной деятельности, суд должен в резолютивной части решения указать условия лицензионного договора о предоставлении простой (неисключительной) лицензии. С учетом этого предполагаемые условия предоставления такой лицензии должны быть приведены в исковом требовании (пункт 1 статьи 1362 и пункт 1 статьи 1423 Кодекса). Суд же, установив право требовать предоставления принудительной лицензии, рассматривает имеющиеся разногласия сторон по отдельным условиям этой лицензии.
4. К отношениям о предоставлении принудительной лицензии применяются общие основания изменения и расторжения договора, однако односторонний отказ от принудительной лицензии недопустим
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
ПРИНУДИТЕЛЬНАЯ ЛИЦЕНЗИЯ
разрешение, выдаваемое заинтересованному лицу компетентным государственным органом на эксплуатацию изобретения, которое не было использовано самим патентообладателем в установленные законом сроки без уважительных причин. П.л. может быть истребована в том случае, если патентообладатель отказывается\"от выдачи лицензии, или выдвигает неприемлемые для лицензиата условия по размерам оплаты и пр. В РФ установлен максимальный срок для начала использования патентообладателем изобретения или промышленного образца: в течение 4 лет с даты выдачи патента на изобретение и 3 - с даты выдачи патента на селекционное достижение. По истечении этого срока заинтересованное лицо может обратиться в Агентство по патентам и товарным знакам или в Государственную комиссию РФ по испытанию и охране селекционных достижений (в зависимости от вида объекта, на который испрашивается П.л.) с письменным заявлением о выдаче принудительной лицензии. Лицо, испрашивающее П.л., должно доказать компетентному органу, что в финансовом и иных отношениях оно в состоянии компетентно и эффективно ею пользоваться. П.л. предоставляется с определением пределов использования, размера, сроков и порядка платежей. Размеры лицензионных платежей устанавливаются не ниже рыночной цены лицензии. П.л. имеет статус простой (не исключительной) лицензии. При этом за патентообладателем сохраняются все права, предоставляемые патентом. Срок действия П.л. устанавливается до 4 лет. Этот срок может быть продлен, если инспекционная проверка подтвердит, что условия, на основании которых была выдана П.л., продолжают существовать. Орган, выдавший П.л.. аннулирует ее, если ее владелец нарушает условия, на.основании которых она была выдана. Решение государственного органа о выдаче или об аннулировании П.л. может быть обжаловано в судебном порядке. При вынесении решения суд вправе изменить условия выдачи П.л.
Лит.: Лынник Н.В., Кукушкин А.Г. Интеллектуальная собственность: Сборник типовых договоров. М.,
1995; Сесекин Б.А. Определение расчетной цены лицензии. М., 1987; Трах-тенгерц Л.А. Патентное законодательство. Нормативные акты и комментарий. М.,1994. :,. ,
Павлов В.П.
Энциклопедия юриста . 2005 .
Смотреть что такое "ПРИНУДИТЕЛЬНАЯ ЛИЦЕНЗИЯ" в других словарях:
Разрешение на использование запатентованных изобретений, выдаваемое компетентными государственными органами, с выплатой вознаграждения патентовладельцу. Принудительная лицензия выдается без согласия патентовладельца по решению судебных органов… … Финансовый словарь
ПРИНУДИТЕЛЬНАЯ ЛИЦЕНЗИЯ - лицензия, в соответствии с условиями которой обладатель патента не использует изобретение в течение определенного периода (как правило, не менее трех лет) с момента выдачи патента без уважительных причин. Компетентный орган по ходатайству… … Юридическая энциклопедия
См. Лицензия Словарь бизнес терминов. Академик.ру. 2001 … Словарь бизнес-терминов
Разрешение использовать запатентованные изобретения; выдаваемое компетентными государственными органами без согласия патентовладельца по решению суда или органа государственного управления. Эти же органы определяют условия, на которых… … Юридический словарь
Принудительная лицензия - В случаях, предусмотренных настоящим Кодексом, суд может по требованию заинтересованного лица принять решение о предоставлении этому лицу на указанных в решении суда условиях права использования результата интеллектуальной деятельности,… … Официальная терминология
принудительная лицензия - priverstinė licencija statusas Aprobuotas sritis sėklininkystė apibrėžtis Licencija, kuri gali būti priverstinai išduodama, jeigu valstybėje trūksta valstybės ūkiui svarbios saugomos veislės dauginamosios medžiagos arba selekcininkas per 3 metus… … Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)
Патентная охрана инноваций является критичной для фарминдустрии, поскольку в отличие от других отраслей конкуренты могут с легкостью скопировать инновационное лекарство с небольшими затратами и в короткие сроки. Патент обеспечивает правообладателю возможность окупить огромные временные и финансовые затраты на разработку лекарств.
Средняя стоимость разработки и выведения на рынок нового лекарства, по данным некоторых зарубежных исследователей, составляет 2,6 миллиарда долларов США, в то время как затраты на обратный инжиниринг и создание дженерика (копии инновационного лекарства) составляют всего 2-3 миллиона долларов США.
Инновационные фармкомпании окупают свои вложения в разработку лекарств в странах с крупными рынками и высоким или средним доходом на душу населения, в число которых входит и Россия. Учитывая, что средний размер роялти за принудительное использование патента составляет от 1 до 5 процентов прибыли от реализации продукта, принудительные лицензии лишают патентообладателей возможности окупить свои вложения. Отсутствие надлежащей патентной охраны ставит под угрозу саму возможность существования инновационных лекарств, а в долгосрочной перспективе приводит также и к деградации дженериковой промышленности.
В ответ на принудительное лицензирование лекарств фармацевтические компании могут сократить или прекратить прямые иностранные инвестиции в экономику страны, а также отказаться от трансфера технологий в страну, использующую принудительные лицензии. Но принудительное лицензирование наносит вред не только разработчикам новых лекарств. Еще больше оно вредит потребителям, поскольку приводит к задержкам к выходу препарата на рынок, создает риск производства недоброкачественных лекарств.
Возможность выдачи принудительных лицензий закреплена в законодательствах многих государств, но используются они чаще всего наименее развитыми странами, в которых отсутствуют собственные производственные мощности.
Отсутствие надлежащей охраны патентов может привести к недоступности инновационных лекарств
Исходя из международного опыта, можно утверждать, что использование принудительных лицензий препятствует развитию инноваций в области фармацевтики и не решает декларируемой задачи по повышению доступности лекарств для населения. Во-первых, лекарства, произведенные на основании принудительных лицензий, могут уступать в качестве оригинальным препаратам и тем самым создавать риски для здоровья пациентов. Так, в Таиланде дженериковая версия препарата для лечения ВИЧ вызвала резистентность у 39,6-58 процентов пациентов, принимавших препарат.
Во-вторых, существует риск того, что выдача принудительной лицензии заставит компанию-разработчика отозвать другие препараты с рынка этой страны и отказаться от вывода на него новых лекарств. Ответом одного из крупнейших фармпроизводителей в мире на принудительное лицензирование стал отзыв с тайского рынка нескольких препаратов, включая специально приспособленных к тайскому климату.
В-третьих, принудительное лицензирование не всегда приводит к существенному снижению цены на препарат. В том же Таиланде после выдачи принудительной лицензии правительство не выполнило свое обещание снизить цену на лекарство до 20 процентов от цены на оригинальный препарат. Вместо этого дженерики продавались с наценкой, которая в некоторых случаях достигала 1000 процентов от себестоимости.
Наконец, выдача принудительной лицензии не гарантирует быстрой доступности лекарства для пациентов. В Бразилии в мае 2007 года государственному предприятию была выдана принудительная лицензия на препарат против ВИЧ/СПИД в пользу местного предприятия, подконтрольного государству. Однако лекарство попало на внутренний рынок только через два года, после того как местный производитель завершил собственные исследования безопасности, эффективности и качества дженерика. К тому же выдача принудительных лицензий неизбежно влечет за собой снижение прямых иностранных инвестиций в экономику государства. Так, после выдачи принудительной лицензии лишь на один препарат в Египте инновационные фармкомпании решили не инвестировать в фарминдустрию этой страны 300 миллионов долларов, которые были до этого запланированы.
Повышение доступности инновационных лекарств для населения достигается иными методами. В их числе благотворительные программы международных организаций, например, Глобального фонда по борьбе с ВИЧ/СПИД, туберкулезом и малярией, субсидирование закупок лекарственных средств государством, снижение налогов и сборов на ввозимые из-за рубежа препараты. К примеру, для поддержки программ в нуждающихся странах Глобальный фонд ежегодно инвестирует около 4 миллиардов долларов США.
Разработчикам нужна уверенность, что риска использования их прав на интеллектуальную собственность нет
Добровольное сотрудничество производителей лекарств и властей - гораздо более эффективный способ повышения доступности лекарственных средств через снижение цен, чем принудительное лицензирование. Производители лекарств заинтересованы в установлении устойчивых взаимоотношений с министерствами здравоохранения тех стран, где они реализуют свои лекарства, и часто готовы пойти на уступки.
В России важным шагом в этом направлении стало учреждение Межведомственной комиссии по подготовке и проведению прямых переговоров с производителями лекарственных препаратов в 2016 году. Этот координационный орган создан для проведения прямых переговоров с производителями запатентованных лекарственных препаратов для обеспечения локализации производства, определения взаимовыгодных условий закупки лекарств для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе в рамках специальных инвестиционных контрактов.
Действующее российское законодательство предусматривает судебный порядок выдачи принудительных лицензий. Для того чтобы такая лицензия была выдана, необходимо доказать, что патентообладатель не использует или недостаточно использует свое изобретение, что приводит к недостаточному предложению товаров на рынке. В качестве обоснования для принудительного лицензирования приводится гипотетическая возможность того, что международные фармкомпании откажутся поставлять в Россию жизненно необходимые препараты. Но на практике такого никогда не происходило.
Особую активность в области ограничения патентной охраны лекарственных средств проявляет Федеральная антимонопольная служба. В ноябре 2016 года на официальном портале проектов нормативных правовых актов появилась инициатива ФАС по расширению оснований для принудительного лицензирования. В частности, ФАС предложила предоставить правительству возможность выдавать принудительные лицензии во внесудебном порядке "в интересах защиты жизни и здоровья граждан". Однако эта инициатива получила отрицательный отклик со стороны делового сообщества, Роспатента и Минэкономразвития России. В своем заключении министерство, среди прочего, отметило, что вывод на рынок лекарств на основании принудительной лицензии является длительным в связи с необходимостью проводить дополнительные исследования качества, безопасности и эффективности таких препаратов. А это, в свою очередь, не позволит пациентам получить быстрый доступ к лекарству.
Принудительные лицензии могут показаться простым средством для повышения доступности лекарств, однако международный опыт показывает, что принудительное лицензирование является препятствием для развития национальной фармпромышленности, поскольку инновации в этой области зависят от патентной охраны в большей степени, чем инновации в иных отраслях производства. Принудительная лицензия является шоковой терапией для всей фармацевтической отрасли и должна применяться только в исключительных случаях и в соответствии с требованиями ТРИПС.
Использование ограничений и исключений из патентного права подает негативные сигналы фармкомпаниям и венчурным инвесторам
Россия является крупным фармрынком и потому потенциально привлекательна для иностранных инвесторов. Одним из условий для создания благоприятного инвестиционного климата является надлежащая охрана и защита интеллектуальной собственности. Активное использование ограничений или исключений из патентного права подает негативные сигналы фармкомпаниям и венчурным инвесторам, которые потенциально заинтересованы в инвестициях в Россию.
В рамках реализации программы "Фарма-2020" международные фармкомпании приложили значительные усилия по локализации производства своих препаратов в России. Помимо притока прямых иностранных инвестиций, преимуществом локализации является предоставление доступа к уникальным технологиям производства. Необходимым условием для трансфера технологий является их надлежащая патентная охрана. Разработчики должны быть уверены, что их права на интеллектуальную собственность защищены, и риск ее использования без разрешения отсутствует. В случае появления прецедента принудительного лицензирования в России разработчики будут опасаться передавать свои технологии, и усилия по локализации могут быть подорваны.
Мнения
Жером Гаве, управляющий директор компании "Сервье" в России и странах ЕАЭС:
Сегодня в здравоохранении все острее встает вопрос о разной степени доступности медицинских технологий в зависимости от финансовых возможностей человека. Эта новая форма социального неравенства несет риски социального напряжения, и сегодня перед обществом встает задача не допустить реализации этого риска. В первую очередь это, конечно, задача для государственной регуляторики. Но и фармкомпании могут сыграть здесь значимую роль.
Как социально ответственная компания мы постоянно работаем над оптимизацией стоимости нашей продукции, и прежде всего, инновационной. Мы считаем, что это вполне достижимо. В нашем арсенале, например, использование компьютерного моделирования, которое способно значительно сократить сроки вывода новых лекарств на рынок, снизить затраты на разработку новых препаратов и, как результат, снизить их стоимость. Другое направление - это создание оригинальных мультитаргетных препаратов, направленных на комплексное и эффективное лечение при оптимальных затратах.
Оксана Монж, генеральный менеджер рецептурного бизнес-подразделения компании "Санофи" в России и Белоруссии:
Принудительное лицензирование - далеко не столь распространенная в мире практика. Как правило, применяется оно в странах с тяжелой экономической ситуацией, в которых защита прав на интеллектуальную собственность не находится на должном уровне. И конечно, это отрицательный сигнал для компаний-инвесторов, который всегда негативно влияет на их решение по выводу инновационных препаратов на рынок. Для них введение принудительного лицензирования означает, что они не будут вкладывать деньги в R&D, а финансовые возможности по выводу на рынок новых препаратов будут сокращаться. Фактически те, кто способствует введению принудительного лицензирования, препятствуют развитию инноваций.
Если говорить о нереализованных возможностях в лекарственном обеспечении, то на первый план выходит вопрос с риск-шерингом. Этот инновационный инструмент, экономически обоснованный и реально способный помочь государству более эффективно расходовать средства, в нашей стране не работает. По сути, он утонул в бюрократических процедурах - уже почти три года идут межведомственные согласования.
Один из наших препаратов был выбран для участия в пилотном проекте по риск-шерингу, и мы готовы представить дополнительные экономические преимущества, но государство в условиях нехватки бюджета отказывается от этих возможностей. Мы очень сожалеем, потому что это упущенные возможности - прежде всего для пациентов и, конечно, для государства.
